+
1. medico esperto e sviluppo istituzionale I pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL) sono ad alto rischio in generale e possono avere gravi reazioni avverse a Vesanoid (tretinoina). Vesanoid (tretinoina) dovrebbe pertanto essere somministrato solo a pazienti con APL sotto la stretta supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da leucemia acuta e in una struttura con servizi di supporto di laboratorio e sufficiente per monitorare la tolleranza di droga e proteggere e mantenere un paziente compromesso dalla tossicità del farmaco, tra cui compromissione respiratoria. L'utilizzo di Vesanoid (tretinoina) è necessario che il medico ritiene che il possibile beneficio per il paziente superi i seguenti effetti negativi noti della terapia. Sindrome 2. retinoico Acid-APL Circa il 25% dei pazienti con APL trattati con Vesanoid (tretinoina) hanno avuto una sindrome chiamata sindrome retinoico-APL (RA-APL) caratterizzata da febbre, dispnea, difficoltà respiratoria acuta, aumento di peso, infiltrati polmonari radiografici, pleurico e versamento pericardico , edema, ed epatica, renale e insufficienza multiorgano. Questa sindrome è stata a volte accompagnato da alterata contrattilità miocardica e ipotensione episodica. È stato osservato con o senza leucocitosi concomitante. intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica sono stati richiesti, in alcuni casi, a causa di ipossiemia progressiva, e molti pazienti sono scaduti con insufficienza multiorgano. La sindrome generalmente si verifica durante il primo mese di trattamento, con alcuni casi segnalati dopo la prima dose di Vesanoid (tretinoina). La gestione della sindrome non è stato definito con rigore, ma alte dosi di steroidi in occasione del primo sospetto di sindrome RA-APL sembrano ridurre la morbilità e la mortalità. Ai primi segni suggestivi della sindrome (febbre inspiegabile, dispnea e / o aumento di peso, risultati anomali dell'auscultazione toracica o anomalie radiografiche), alte dosi di steroidi (desametasone 10 mg per via endovenosa somministrati ogni 12 ore per 3 giorni o fino alla risoluzione dei sintomi ) deve essere immediatamente iniziata, indipendentemente dalla conta dei leucociti. La maggior parte dei pazienti non richiedono la cessazione di Vesanoid (tretinoina) Terapia durante il trattamento della sindrome RA-APL. Tuttavia, nei casi di sindrome RA-APL moderata e grave, deve essere considerata l'interruzione temporanea di Vesanoid (tretinoina) Terapia. 3. La leucocitosi alla presentazione e in rapida evoluzione leucocitosi Durante Vesanoid (tretinoina) Trattamento Durante il trattamento Vesanoid (tretinoina) circa il 40% dei pazienti si svilupperà in rapida evoluzione leucocitosi. I pazienti che si presentano con alta WBC al momento della diagnosi (& gt; 5x109 / L) hanno un aumentato rischio di un ulteriore rapido aumento della conta WBC. In rapida evoluzione leucocitosi è associata ad un più alto rischio di complicazioni pericolose per la vita. Se i segni e sintomi della sindrome RA-APL sono presenti insieme a leucocitosi, il trattamento con alte dosi di steroidi deve essere iniziata immediatamente. Alcuni ricercatori routine aggiungono chemioterapia per Vesanoid trattamento (tretinoina) nel caso di pazienti con una conta WBC di & gt; 5x10 9 / L o nel caso di un rapido aumento WBC contare per pazienti leucopenici all'inizio del trattamento, e hanno riferito una minore incidenza della sindrome RA-APL. Si potrebbe prevedere per l'aggiunta di chemioterapia a dosaggio pieno (compreso un'antraciclina se non controindicato) alla (tretinoina) Terapia Vesanoid il giorno 1 o 2 per pazienti con una conta leucocitaria di & gt; 5x10 9 / L, o immediatamente, per i pazienti si presenta con una conta leucocitaria di & lt; 5x10 9 / L, se la conta leucocitaria raggiunge & ge; 6x10 9 / L di giorno 5, o & ge; 10x10 9 / L di giorno 10, o & ge; 15x10 9 / L di giorno 28. 4. effetti teratogeni. Gravidanza Categoria D - vedi AVVERTENZE Vi è un elevato rischio che un bambino gravemente deformata si tradurrà se Vesanoid (tretinoina) è somministrato durante la gravidanza. Se, tuttavia, si è accertato che Vesanoid (tretinoina) rappresenta il miglior trattamento disponibile per una donna incinta o una donna in età fertile, deve essere assicurato che il paziente ha ricevuto informazioni complete e avvertimenti del rischio per il feto se fosse di essere incinta e del rischio di possibile fallimento contraccezione ed è stato istruito nella necessità di utilizzare due forme di contraccezione affidabile simultaneamente durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione della terapia, e ha riconosciuto la sua comprensione della necessità di utilizzare doppia contraccezione, a meno che l'astinenza è il metodo scelto Entro 1 settimana prima l'istituzione di Vesanoid (tretinoina) Terapia, il paziente dovrebbe avere sangue o nelle urine raccolti per un test di gravidanza siero o urina con una sensibilità di almeno 50 mIU / mL. Quando possibile, Vesanoid (tretinoina) la terapia deve essere ritardata fino a quando un risultato negativo da questa prova si ottiene. Quando un ritardo non è possibile, il paziente deve essere posto su due forme di contraccezione affidabile. test di gravidanza e la consulenza di contraccezione deve essere ripetuto ogni mese per tutto il periodo di trattamento Vesanoid (tretinoina). DESCRIZIONE DI DROGA Vesanoid (tretinoina) è un retinoide che induce la maturazione delle cellule leucemia promielocitica acuta (APL) in coltura. È disponibile in 10 mg capsule di gelatina molle per la somministrazione orale. Ogni capsula contiene anche cera d'api, idrossianisolo butilato, disodio edetato, fiocchi di olio di soia idrogenati, oli vegetali idrogenati e olio di soia. L'involucro di gelatina capsula contiene glicerina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, ossido di titanio, methylparaben e propylparaben. Chimicamente, tretinoina è acido all trans retinoico ed è correlata alla retinolo (vitamina A). È un giallo luce arancione polvere cristallina con un peso molecolare di 300,44. La formula di struttura è la seguente:
No comments:
Post a Comment